PHR2407 N-нитрозодиметиламин (NDMA)

Общее описание

Этот сертифицированный эталонный материал (CRM) производится и сертифицирован в соответствии со стандартами ISO 17034 и ISO/IEC 17025. Он анализируется с использованием приборов, утвержденных GMP, в соответствии с методами фармакопеи и соответствует Фармакопее США (USP), Европейской фармакопее (EP). и первичные стандарты Британской Фармакопеи (BP), где это применимо.
Он снабжен комплексным сертификатом анализа (CoA), содержащим сертифицированное значение чистоты, рассчитанное методом массового баланса. Всю информацию об использовании этого CRM можно найти в сертификате анализа. N-нитрозодиметиламин (НДМА) представляет собой нитрозамин, который встречается в виде примеси в препаратах, блокирующих рецепторы сартана ангиотензина II.

Применение

N-нитрозодиметиламин CRM также может найти применение, как указано ниже:

• Определение N-нитрозодиметиламина (НДМА) в качестве примеси в четырех API валсартана и двух таблетках методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ)
• Количественный анализ НДМА в фармацевтических препаратах валсартана методами капиллярного электрофореза, наноспрея и масс-спектрометрии
• Одновременное определение N-нитрозодиметиламина и N-нитрозометилэтиламина в лекарственных субстанциях и препаратах, содержащих сартаны, ранитидин и метформин, методами твердофазной экстракции (ТФЭ) и хромато-тандемной масс-спектрометрии (ГХ-МС/МС)
• Анализ NDMA в API и таблетках олмесартана методом высокоэффективной жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ВЭЖХ-МС)
• Разработка и валидация метода ВЭЖХ-МС/МС для разделения и количественного определения примеси НДМА для контроля качества продукции ранитидина.

Биохимические/физиолические действия

Вызывает рак желудка, печени, почек и легких у мышей и крыс.